Caso você não saiba

Venda de antibióticos só poderá ocorrer com retenção da receita na farmácia

27 de outubro de 2010

Os antibióticos vendidos nas farmácias e drogarias do país só poderão ser entregues ao consumidor mediante receita de controle especial em duas vias. A primeira via ficará retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda deverá ser devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento. A determinação da Anvisa será publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (28/10).

A retenção das receitas dos antibióticos será obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010. A partir deste dia, os prescritores devem atentar para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.

As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. As empresas terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.

A nova norma definiu, também, novo prazo de validade para as receitas, que passa a ser de 10 dias, devido às especificidades dos mecanismos de ação dos antimicrobianos. Todas as prescrições deverão, ainda, ser escrituradas, ou seja, ter suas movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O prazo para que as farmácias iniciem esse registro e concluam a adesão ao sistema é de 180 dias.

As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país, com exceção dos que tem uso exclusivo no ambiente hospitalar. O objetivo da Anvisa, ao ampliar o controle sobre esses produtos, é contribuir para a redução da resistência bacteriana na comunidade.


Aqui está a resolução, com a lista completa das medicações.
Fonte: Anvisa.

Mudanças nas normas de prescrição de antibióticos
Entenda melhor as novas normas para a prescrição de antibióticos em artigo da Profa. Dra. Fernanda Lopes da Cunha

03/11/2010 - 20:46

O uso de antibióticos na prática odontológica é bastante comum e, portanto, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, também é de interesse dos cirurgiões-dentistas.

Usando as atribuições da Diretoria Colegiada da Anvisa, a referida RDC estabelece critérios de embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos, classificados como antimicrobianos (Quadro 1).

A partir da data da publicação desta Normativa (26/10/2010), a prescrição de antimicrobianos terá a dispensação sendo feita com retenção de receita e escrituração em farmácias e drogarias.

Para tanto, a dispensação deverá ser realizada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via, devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento (Quadro 2), em papel comum. Ressaltamos que este tipo de receituário poderá ser confeccionado pelo profissional competente, por meios próprios, sem a necessidade de numeração fornecida pela Vigilância Sanitária, como ocorre com o formulário de Controle Especial (Receituário Azul).



Quadro 1 - Principais Antimicrobianos de uso
odontológico sujeitos à RDC nº 44 (26/10/2010).

(Lista completa em http://portal.anvisa.gov.br)

Outras determinações desta RDC determinam que as prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:

I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
III - identificação do usuário: nome completo;
IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e telefone (se houver);
V - data da emissão; e
VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote, no verso.

Quadro 2 - Modelo de Receituário de Controle Especial.
Fonte: http://www.anvisa.gov.br

A escrituração realizada pelas farmácias e drogarias deverá atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder a escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial, com atualização no prazo máximo de 7 dias.

O responsável pelo estabelecimento deverá preencher adequadamente estes registros, obedecendo as normativas da Anvisa, para fins de fiscalização dos órgãos competentes. Toda documentação referente a estes medicamentos deverão estar à disposição das autoridades pelo prazo de 5 anos. As empresas fabricantes terão que alterar as embalagens e rotulagem dos antimicrobianos, contendo o nome da substância ativa e, na tarja vermelha, obrigatoriamente, e, em destaque, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita". O mesmo se aplica às inscrições constantes na bula.

A adequação das empresas a esta RDC deve acontecer no prazo de 180 dias. A dispensação destes medicamentos pelas drogarias e farmácias poderá ocorrer antes da adequação das embalagens, desde que estejam dentro do prazo de validade.

Segundo esta Normativa, a retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as substâncias antimicrobianas é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010. Além disso, as receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. O descumprimento desta resolução, por parte dos envolvidos, prescritores e dispensadores, constituirá em infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Esta Normativa não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar.

Alertamos os colegas dentistas para que adequem as suas prescrições às novas normativas a fim de evitarem envolvimento com a fiscalização, e informem aos seus pacientes sobre tais mudanças, inclusive o fato da prescrição apresentar, no máximo, 10 dias de validade.

Profa. Dra. Fernanda Lopes da Cunha (fernandacunha2003@hotmail.com)
Cirurgiã Dentista e Bióloga - Unicamp; Mestrado em Fisiologia e Biofísica - Unicamp; Doutorado em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica Medicamentosa - Unicamp; Pós Doutorado em Saúde Coletiva - FOP - Unicamp; Professora Graduação e Pós Graduação - SLMandic/Unimes-Santos/ FMJ - Faculdade de Medicina de Jundiaí; Especialização em Ortodontia, Odontogeriatria e Saúde Coletiva; Atuação paralela em Consultório Odontológico Particular; Consultora Nacional Dentsply Pharmaceuticals.
Fonte:Odonto1.com